各獲證組織、有關單位：
為指導和協(xié)助各企事業(yè)單位正確理解ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，培訓企業(yè)內(nèi)審員及管理骨干，提高管理體系要求的策劃、建立、實施和保持管理體系的能力，方普管理將定期舉辦內(nèi)審員培訓班?，F(xiàn)就ISO13485內(nèi)審員培訓有關事項通知如下：
培訓對象
1.醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員；
2.企業(yè)內(nèi)審員；
3.企事業(yè)單位中高層管理人員；
4.企業(yè)研發(fā)、技術、生產(chǎn)、檢驗等部門人員；
5.有志于從事企業(yè)管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關工作的人員。
培訓收益
1.使學員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；
2.提升學員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程；
3.掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧；
4.了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
培訓大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發(fā)展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產(chǎn)品實現(xiàn)
第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試
報名須知
開課時間：培訓2天，共12課時。
培訓地點：徐州市泉山區(qū)建國西路
培訓費用：￥1700元/人，含了培訓費、教材費及內(nèi)審員證書費（單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。）
報名方式：聯(lián)系在線客服
付款方式：公司對公付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速
