? 課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。
? 課程收益
一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
? 授課對象
一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
? 課程大綱
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質(zhì)量管理基本原則理解；
三、ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋；
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核；
六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核；
七、不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進(jìn)
八、審核技巧；
九、現(xiàn)場模擬審核；
十、審核案例分析。
? 培訓(xùn)時間
培訓(xùn)2天(am9:00-12:00, pm14:00-17:00)
? 培訓(xùn)費(fèi)用
1700元/人(費(fèi)用包含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi))
? 培訓(xùn)地點(diǎn)
常州市金壇區(qū)匯金路
? 證書頒發(fā)
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。
