◆ 培訓(xùn)描述
自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過(guò)渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。
◆ 培訓(xùn)對(duì)象
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
◆ 培訓(xùn)收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
◆ 培訓(xùn)內(nèi)容
第一天 ：
ISO13485認(rèn)證背景知識(shí)；
ISO13485：2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評(píng)技術(shù)要求；
新版認(rèn)證變化對(duì)企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語(yǔ)，定義和審核原則；
ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關(guān)系；
過(guò)渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的文件要求；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的過(guò)程控制。
第二天 ：
1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關(guān)系
B 、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3.內(nèi)部審核技巧
4.認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題
◆ 培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)2天，am9：00-12：00， pm14：00-17：00。
◆ 培訓(xùn)費(fèi)用
共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
◆ 培訓(xùn)地點(diǎn)
中山市石岐區(qū)
◆ 證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書(shū)。
