課程背景
醫(yī)療器械作為一個特殊的行業(yè)對于產品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，介入門檻較高。為了提高整個行業(yè)水平由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出，經我國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會的努力，等同地采用了ISO 13485：2003標準，代號為YY/T 0287-2003。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年9月17日批準發(fā)布了該標準，定名為YY/T 0287-2003 ：2003，并于2004年4月1日實施。并作為開展此項體系內審的主要依據。 通過本課程培訓，學員可掌握YY/T 0287-2003標準的內容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關要求及質量管理體系內部審核的技巧和方法。
課程目標
1.了解醫(yī)療器械質量管理體系標準的來源
2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語
3.掌握YY/T 0283醫(yī)療器械管理體系標準
4.了解醫(yī)療器械指令
5.了解與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求
6.掌握醫(yī)療器械質量管理體系的審核要求
7.掌握醫(yī)療器械質量管理體系內審的實施方法
培訓對象
企業(yè)內部從事質量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員培訓的各類人員
課程大綱
一、醫(yī)療器械質量管理體系概論
二、醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質量管理體系的相關術語
三、醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)
四、醫(yī)療器械指令
五、YY/T0287-2003標準的理解
六、醫(yī)療器械管理體系審核
培訓費用
RMB1500元/人，含了培訓費用、教材費、內審員證書費及稅費。
培訓時間
培訓2天，共12課時。
考試發(fā)證
完成課程培訓并通過考試，頒發(fā)內審員資格證書。
培訓地址
長沙市芙蓉區(qū)五一大道湘域中央1棟
