1、受審核方已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系。（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）
2、相應(yīng)許可資質(zhì)：
生產(chǎn)型企業(yè)：一類(lèi)的生產(chǎn)企業(yè)，需要產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證；
二類(lèi)、三類(lèi)的生產(chǎn)企業(yè)，需要產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。
3、認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）
